DZD9008 apunta a un nuevo avance en lata pulmonar
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con alta morbilidad y mortalidad en China, en el que el EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) es el tipo más común de mutación impulsora en el NSCLC. La mutación Exon20ins del EGFR es un tipo de mutación poco común del EGFR, que representa aproximadamente 12 Por ciento de las mutaciones de EGFR, y debido a su configuración espacial específica y heterogeneidad, siempre ha sido la falta de terapias dirigidas seguras y efectivas, y el beneficio de supervivencia de los pacientes es corto, y es un punto de dolor clínico que debe resolverse con urgencia.
El 22 de agosto de 2023, la Administración Nacional de Medicamentos de China (NMPA) aprobó formalmente el primer nuevo fármaco dirigido contra el cáncer de pulmón de desarrollo propio de Dizhe Pharma, Suvodzine® (nombre genérico: tabletas de suvodinib), para el tratamiento de pacientes con enfermedad localizada, avanzada o metastásica. cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que han experimentado progresión de la enfermedad después de una quimioterapia previa que contiene platino o que son intolerantes a la quimioterapia que contiene platino y se ha confirmado que tienen una mutación de inserción en el exón 20 (EGFR) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mediante pruebas. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico (tratamiento).
Anteriormente, solo se comercializaban a nivel mundial dos nuevos medicamentos dirigidos a las mutaciones de EGFR Exon20ins: el doblete de Amivantamab de Johnson & Johnson y la molécula pequeña Mobocertinib/Mobocertinib de Takeda Pharmaceuticals.
Sunvozertinib (sunvozertinib, código de I+D DZD9008), es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR oral, irreversible y altamente selectivo que se dirige a múltiples subtipos mutantes del EGFR. Este producto está relacionado con las patentes: WO-2019149164; WO2023011358A1.
La aprobación se basa principalmente en el ensayo clínico de registro chino (Wukong6, WU-KONG6), un estudio de registro de fase II multicéntrico de un solo brazo en pacientes con NSCLC avanzado con exon20ins de EGFR que han progresado o son intolerantes a la quimioterapia que contiene platino. siendo el criterio de valoración principal la tasa de remisión objetiva (TRO) evaluada por un Comité de Revisión de Imágenes (IRC) independiente, y los resultados del estudio se presentarán en la Reunión Anual de la ASCO de 2023 en forma de presentación oral. Criterio de valoración principal del estudio: tasa de remisión objetiva (TRO) del 60,8 por ciento según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Imágenes (IRC) según RECIST 1.1. Se espera la validación clínica completa de fase III posterior a la comercialización.
Pasaron menos de 4 años desde la inscripción de los pacientes en los ensayos clínicos hasta la aprobación de Suvotinib. En 2020 y 2022, recibirá la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para las indicaciones relevantes en China y EE. UU. En enero de 2023, la solicitud del nuevo medicamento tendrá prioridad para su revisión por parte del CDE de China.
El producto se lanzó al mercado a un ritmo rápido.
Pharmaceuticals colaboró con socios en la cadena industrial, como proveedores de producción, materiales de embalaje, canales, almacenamiento y logística, para maximizar el tiempo desde la aprobación hasta la compresión propia en 4 días, y formuló un plan de implementación detallado y meticuloso.
Nombre del producto: Schwarzol®
Nombre genérico: Suvotinib Tabletas
Especificaciones: 150 mg*14 comprimidos/caja (2 platos)
El precio de una caja es 9040 RMB.